חיפוש

נתוני מחקרים

ניסוי קליני EF-14 – טיפול עם Optune בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

בניסוי קליני גדול, פאזה שלישית (EF-14), טופלו 695 מטופלים עם גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה בשילוב של כימותרפיה (טמוזולומיד) עם רדיותרפיה לאחר שעברו ניתוח.

לאחר מכן המטופלים טופלו בכימותרפיה מסוג טמוזולומיד בלבד או בכימותרפיה מסוג טמוזולומיד בשילוב עם Optune.

התוצאות של ניסוי זה מראות כי השילוב של Optune עם טמוזולומיד הראה את יעילותו באופן מובהק סטטיסטית בכך שהאריך את ההישרדות הכוללת החציונית של המטופלים בהשוואה לטיפול בטמוזולומיד בלבד.

במהלך הניסוי לא נצפתה עליה בתופעות הלוואי כאשר Optune מתווסף לטיפול הכימותרפי בטמוזולומיד. תופעת הלוואי הנפוצה היחידה, הקשורה לטיפול במכשיר, היתה תגובה עורית קלה עד בינונית באזור בו מונחים מערכי המתמרים.

לקריאת המידע המלא אודות הטיפול עם Optune אנא עיין במדריך למשתמש בכתובת: https://optune.co.il/ifu/

ההישרדות הכוללת החציונית הוארכה באופן מובהק סטטיסטית

בניתוח הנתונים העולים מניסוי EF-14 ההישרדות הכוללת החציונית* אשר נמדדה מרגע הרנדומיזציה הייתה 20.9 חודשים בקבוצה אשר טופלה בטמוזולומיד (TMZ) בשילוב עם Optune לעומת 16 חודשים בקבוצה אשר טופלה בטמוזולומיד (TMZ) בלבד.

 

*הישרדות כוללת חציונית – משך הזמן שבו מחצית מהחולים בקבוצת החולים שאובחנו עם המחלה עדיין בחיים

תרשים המציג הארכה מובהקת של ההישרדות הכוללת החציונית, החל ממועד ההקצאה האקראית. בקבוצה שטופלה בטמוזולומיד בשילוב עם Optune ההישרדות הכוללת החציונית הייתה 20.9 חודשים, לעומת 16 חודשים בקבוצה שטופלה בטמוזולומיד בלבד.

הנתונים גם מראים כי השילוב של Optune עם טמוזולומיד הגדיל באופן מובהק סטטיסטית את מספר החולים שהיו בחיים לאחר 5 שנים לעומת טיפול בטמוזולומיד בלבד.

תרשים המציג שיעור הישרדות לאחר 5 שנים בקבוצה שטופלה ב-Optune וטמוזולומיד, לעומת קבוצה שטופלה בטמוזולומיד בלבד. שיעור ההישרדות לאחר 5 שנים היה 13% בקבוצה שטופלה ב-Optune וטמוזולומיד, לעומת 5% בקבוצה שטופלה בטמוזולומיד בלבד. טבלה המציגה השוואה בשיעורי ההישרדות השנתיים לאורך 5 שנים, בין הקבוצה שטופלה ב-Optune וטמוזולומיד, לעומת קבוצה שטופלה בטמוזולומיד בלבד. שיעורי ההישרדות היו תמיד גבוהים משמעותית בקבוצה שקיבלה טיפול עם Optune. שיעורי ההישרדות לאחר שנה היו 73% לעומת 65%, לאחר שנתיים 43% לעומת 31%, לאחר שלוש שנים 26% לעומת 16%, לאחר 4 שנים 20% לעומת 8% ולאחר חמש שנים 13% לעומת 5%